中新网杭州12月14日电(祝晓艳)在程天科技进步有限企业的康复中心，脊髓损伤患者小鹏正在外骨骼机器人的辅助下稳步前行。关节运转的低沉嗡鸣和他的呼吸节拍相互呼应，勾勒出一幅人机协同的生动画面。这款浙江自主研发的康复器械，不仅帮助他减少长期卧床的并发症，还致力于让患者重拾独立生活的也许。

在浙江，从康复外骨骼到手术机器人，从脑机接口到人工智能诊断平台，像这样的创造医疗器械正如雨后春笋般涌现。一场以科技创造为驱动、以惠民利民为落点的产业变革，正在这片创业热土上蓬勃生长。

创造浪潮：“浙造器械”的“智”和“惠”

近年来，浙江的医疗器械产业正凭借“基础研究+产业应用”的双轮驱动玩法，在全球高级医疗装备领域崭露头角，并将前沿技术转化为百姓触手可及的健壮红利。

在杭州青石永隽医疗设备有限企业，基于侵入式脑机接口技术的抑郁症闭环调控体系，为众多难治性重症患者家庭带来了新曙光。“大家瞄准临床最迫切的需求，让技术服务于人。”总经理胡雄杰表示，这类高级器械的突破，意味着部分患者将获取更精准的个性化治疗方法。

如果说技术突破决定了产业的“高度”，那么能不能落地惠民则考验其“厚度”。在手术机器人领域，实现核心部件100%国内化的杭州柳叶刀机器人有限企业，正致力于将技术优势转化为患者的切实福祉。“全国内化带来了显著的成本优势，使大家能支持产品下沉至更多基层医院，”企业相关负责人表示，“这最终能让更多患者在本地就能享受到高水平的微创手术，减少奔波和负担。”

浙造器械创造展示馆内的医疗器械产品。任保秋摄

和此同时，致力于视觉修复的脑机接口研究，其长远目标直指让失明者重见光明；而智能康复器械的普及，则正帮助更多功能受限者在社区和家庭中实现功能重建。这些创造操作共同描绘出一幅图景：浙江的医疗器械创造，其最终落点日益清晰地指给提高百姓的健壮获取感和生活质量。

产业跃升：“十四五”锻造创造引擎

当创造的“活水”源源不断注入产业的“沃土”，一场从量变到质变的体系性跃升，便在“十四五”的蓝图中加速成型。

“十四五”以来，浙江医疗器械产业成功转型，从以传统产品为主，转给体外诊断试剂、高级植入器械、智能医疗设备等多个高价格细分领域综合用劲，覆盖全部23个产业大类。五年间，产业规模和创造成果呈阶梯式增长。

从浙南的中国眼谷，再到杭州的临平医疗器械产业园、医药港小镇……壹个个特色鲜明的产业平台在全省星罗棋布，标志着浙江医疗器械产业不再是孤立的‘盆景’，而是串连成一片相互滋养的‘产业雨林’。

数据的攀升最为直观：截至目前，浙江省医疗器械注册备案产品数量已超2.6万个，位居全国前列。更值得关注的是创造质量的飞跃，其中最具代表性的第三类创造医疗器械获批数量，从2024年的8个增至2025年的32个，增长率高达300%；第二类创造医疗器械也从28个增至69个，增长率达146%。在脑机接口、手术机器人等前沿赛道，浙江已形成显著的创造优势。

生态赋能：政策全链条“保驾护航”

当产业创造的沃土已成，怎样确保活水长流？浙江的答案是，构建一套覆盖“从实验室到病房”每壹个环节的接力护航机制，将“十四五”规划细化为让企业有获取感的务实举措。

针对以往企业因不熟悉法规而在研发后期“走弯路”的痛点，浙江率先破局。不仅于2025年初出台《浙江省全链条支持创造药械高质量进步的若干举措》，更早在2024年便通过《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》等政策，将服务关口大幅前移。其全国率先寻觅实施的“研审联动”机制，将审评指导关口前移至产品研发和临床试验阶段，变“事后审批”为“全程辅导”。数据显示，通过此机制获批的产品，审评审批用时比常规流程平均缩短40%以上。

“大家的目标是从‘管理者’变为‘赋能者’，尽力化解一些企业创造进步路上的障碍，让‘浙造器械’跑出加速度。”浙江省药品监督管理局医疗器械监督管理处处长刘献明表示，现在以来，政策支持持续加码，特别是省药监局等七部门联合出台的《关于综合深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量进步的实施意见》，体系集成了财政补助、审评提速等20条举措，重点支持人工智能、生物新材料等九大前沿领域。

政策的支持既有速度，也有“温度”。浙江通过大幅降低医疗器械注册收费、对重大原创项目给予顶尖千万元财政补助、设立专项子基金等方法，以“真金白银”为企业减负输血。同时，通过建立高价格专利快速预审通道(授权时限最短压缩至45天)、设立创造产品医疗机构“应配尽配”清单并开辟临时采购绿色通道等举措，浙江在市场准入等各方面为企业筑起了“高速路”，确保创造产品能更快造福患者。

“在浙江，政府真正领会企业，让创造者敢于‘试错’。”一位企业负责人的感慨，道出了众多创业者的心声。从资金支持到平台搭建，从审评审批到市场准入，一套覆盖创造全周期的“雨林式”生态体系在浙江日益繁茂。

随着更多创造力量的汇聚，“浙造器械”正凭借其不断增强的科技硬实力和生态软实力，从国内领先给国际先进迈进，为全球健壮事业贡献特殊的浙江聪明和方法。(完)

【